單位名稱

潔凈級別

一萬級

潔凈間數

監 測 人

凈化面積

報告日期

序號

監測項目

技術要求

監測頻次

監測儀器

監測依據

監測結果

1

溫度（℃）

18-28

1次/班

溫濕度計

1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

2

相對濕度（%）

45-65

1次/班

3

壓差（Pa）

潔凈室與非潔凈室≥5

1次/月

壓差顯示儀

潔凈室與外界

≥10

4

風速（m/s）

≥0.3

1次/月

數字風速儀

5

換氣次數

（次/h）

≥20

1次/月

6

塵埃粒子數

（個/m³）

粒徑≥0.5μm

≤3.5×10⁵

1次/季

塵埃粒子計數器

粒徑≥5μm

≤2000

7

沉降菌數

（個/皿）

≤3

1次/周

電熱恒溫培養箱

結

論

經監測，該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

審核：                                   日期：

環

境

評

定

批準：                                  日期：

單位名稱

潔凈級別

一百級

潔凈間數

監 測 人

凈化面積

報告日期

序號

監測項目

技術要求

監測頻次

監測儀器

監測依據

監測結果

1

溫度（℃）

18-28

1次/班

溫濕度計

1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

2

相對濕度（%）

45-65

1次/班

3

壓差（Pa）

潔凈室與非潔凈室≥5

1次/月

壓差顯示儀

潔凈室與外界

≥10

4

風速（m/s）

≥0.3

1次/月

數字風速儀

5

換氣次數

（次/h）

∕

1次/月

6

塵埃粒子數

（個/m³）

粒徑≥0.5μm

≤3500

1次/季

塵埃粒子計數器

粒徑≥5μm

0

7

沉降菌數

（個/皿）

≤1

1次/周

電熱恒溫培養箱

結

論

經監測，                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

審核：                                   日期：

環

境

評

定

批準：                                  日期：